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Dossiê Medicamentos e Substâncias da SBBME - SBBME | Sociedade Brasileira de Biomedicina Estética

Relatório sobre estudos técnico-legal dos Medicamentos e Substâncias na Biomedicina Estética

Este dossiê foi encaminhado ao CFBM em dezembro/2011, afim de assegurar o pleno exercício das competências biomédicas na área da estética e deu origem à RESOLUÇÃO CFBM Nº 241, DE 29 DE MAIO DE 2014.

Prezada comunidade biomédica.

Os procedimentos intradérmicos com a utilização de medicamentos não controlados e a Toxina Botulínica tipo A, têm sido discussões que a Sociedade Brasileira de Biomedicina Estética (SBBME) vem acompanhando e que já vem estabelecendo um diálogo com as lideranças dos Conselhos Regionais de Biomedicina (CRBM).

O que se sabe é que, até o presente momento, no rol de atividades do Biomédico Esteta a aplicação da toxina botulínica está regulamentada, pois se trata de um procedimento de intervenção invasivo não-cirúrgico. Porém, se trata de um procedimento intramuscular, e esse tipo de procedimento não está citado no rol de atividades do Biomédico Esteta, segundo determinado pelo CRBM-1. Portanto, achamos necessária a inclusão do mesmo, assim como temos os procedimentos intradérmicos descritos, para assim, termos uma melhor compreensão das Farmácias e Vigilâncias Sanitárias. Lembrando que a toxina utilizada é classificada como um medicamento biológico.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), um medicamento biológico é um ativo de origem biológica; tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de diagnóstico “in vivo”. Nesta mesma classificação encontra-se a toxina tuberculínica, que já vem sendo utilizada intradermicamente pelo biomédico na realização de teste para diagnóstico. A toxina botulínica do tipo-A é um agente biológico obtido laboratorialmente, sendo uma substância cristalina estável, liofilizada em albumina humana e apresentada em frasco a vácuo estéril, para ser diluída em solução salina (SPOSITO,2004).

Do ponto de vista técnico-científico, o biomédico esteta tem sim todas as condições necessárias para aplicar a toxina botulínica em nível intramuscular, e aplicar medicamentos magistrais em nível intradérmico e intramuscular, desde que esteja bem qualificado. Resta aguardar pelo posicionamento do Conselho Federal de Biomedicina (CFBM).

A SBBME é a favor da atuação regulamentada, independentemente, se tais procedimentos dão retorno financeiro considerável ou não. Os interesses econômicos não podem jamais ultrapassar os limites da ética e da legalidade. Não há nada de errado em ser bem remunerado e ter sua independência financeira, mas os limites éticos e legais precisam ser respeitados.

Para que tais procedimentos em questão sejam autorizados, acreditamos que basta o CFBM publicar, assim como estão publicados os procedimentos intradérmicos, que o biomédico esteta está apto e autorizado a administrar em nível intramuscular os medicamentos biológicos e magistrais para fins estéticos. Isto abriria a possibilidade da realização de outros procedimentos intramusculares e intradérmicos de fins estéticos, aumentando ainda mais o campo de atividade e inserção mercadológica dos biomédicos estetas. Do ponto de vista mercadológico, a toxina botulínica e a intradermoterapia são consideradas pela comunidade como muito atrativas.

Por sermos biomédicos estetas atuantes no mercado de trabalho, temos a consciência e a experiência de que fiscais de vigilâncias locais de todo o Brasil, assim como outros profissionais da saúde, podem causar problemas aos biomédicos estetas, uma vez que qualquer procedimento não esteja devidamente definido e embasado; pois o agente fiscal da vigilância tem o poder de ler todo o regimento biomédico e dar interpretação adversa, podendo acarretar ao biomédico esteta demandas fiscais desnecessárias e desgastantes. Até mesmo, as Vigilâncias, dependendo do caso, podem questionar os Conselhos. Por isso, não se pode deixar dúvidas sobre os procedimentos biomédicos estéticos e seus pormenores técnico-legais.

Consideramos que as Resoluções referentes à Biomedicina Estética são muito bem fundamentadas, porém, não dão conta plenamente de todas as diversidades na relação de todos os interlocutores e instituições envolvidas neste contexto.

A exemplo do que estamos falando, tal obstáculo já ocorre com a intradermoterapia, onde uma parcela das farmácias de manipulação de todo o Brasil tem negado a dispensação de medicamentos não-controlados ao biomédico esteta, sob a alegação de que o profissional não tem autorização de prescrever medicamentos, uma vez que a informação está explícita no próprio site do CRBM-1 (Fonte: seção Dúvidas Freqüentes –http://www.crbm1.gov.br/duvidas_frequentes.asp). Contudo, mediante cartas-respostas do próprio CRBM-1, tal realidade é mais favorável ao biomédico, uma vez que nossos conselheiros já nos autorizam a realizar solicitação de compra, o que seria uma saída para o biomédico ter acesso a tais medicamentos em questão.

Em conversas com diversos proprietários e farmacêuticos responsáveis técnicos de farmácias de manipulação, descobrimos que eles temem por receber multas e autos de infração das vigilâncias locais e estaduais devido a essa vedação mencionada no site do CRBM-1. Acreditamos que tal afirmação no site carece de reavaliação e por isso pode ser perfeitamente retificada sem qualquer ônus para a nossa classe. Assim como aconteceu no passado sobre a não possibilidade de atuação do biomédico na estética, e posteriormente isso foi reavaliado, esperamos que o mesmo ocorra com a questão dos medicamentos.

Já com as indústrias farmacêuticas encarregadas de produzirem a toxina botulínica, a realidade é bem mais contundente naquilo que consta em lei e nos regimentos biomédicos. Tais indústrias, simplesmente solicitam uma declaração de que o profissional biomédico está devidamente habilitado na área específica pelo seu Conselho de Classe e que se responsabiliza pelo uso do medicamento e à destinação dada a tal substância biológica. Para este caso, a solicitação de compra é perfeitamente aplicável.

De acordo com pesquisas que a SBBME fez em toda a regulamentação biomédica, assim como em seu código de ética, não foi possível encontrar qualquer menção explícita na legislação vedando ou impedindo que o biomédico solicite compra ou prescreva  determinados tipos de medicamentos. A SBBME também apurou que os únicos medicamentos vedados ao biomédico são os medicamentos controlados das listas “A1” e “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1” e “B2” (psicotrópicos), “C3” (imunossupressores) e “D1” (precursores) que acarretam determinados efeitos colaterais aos pacientes. (Fonte: Portaria n.º 344, de 12 de maio de 1998.).

Os medicamentos e tipos de substâncias de interesse e competência do biomédico esteta, produzidos pelas farmácias de manipulação e algumas indústrias farmacêuticas são medicamentos biológicos e formulações magistrais de medicamentos nutrientes e fitoterápicos. As substâncias envolvidas em procedimentos biomédicos de uso intramuscular e intradérmico, por via de regra, não possuem os mesmos efeitos colaterais das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Segundo a legislação dos farmacêuticos e das farmácias de manipulação sobre os critérios de dispensação dos medicamentos, bem como os que qualificam um profissional da saúde como prescritor, estabelecem:

Nº 243 – DOU de 19/12/07 – CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – RESOLUÇÃO Nº 467, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2007:

Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos.

“CAPÍTULO I – DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES – Art. 1º – No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico, todo o processo de manipulação magistral e, oficinal, de medicamentos e de todos os produtos farmacêuticos.”

“IV – Manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independente da apresentação da prescrição.”

Na “RDC 67/2007 das Farmácias de Manipulação”, a partir do item 5.17:

“5.17. Prescrição de medicamentos manipulados.”

“5.17.1. Os profissionais legalmente habilitados, respeitando os códigos de seus respectivos conselhos profissionais, são os responsáveis pela prescrição dos medicamentos de que trata este Regulamento Técnico e seus Anexos.”

SBBME: Entendemos que a legislação biomédica conforma em parte com as exigências deste item.

“5.17.2. A prescrição do medicamento a ser manipulado deverá ser realizada em receituário próprio a ser proposto em regulamentação específica, contemplando a composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.”

SBBME: A ANVISA estabelece que a prescrição escrita de medicamento deva ser efetuada por profissional legalmente habilitado, contendo orientação de uso para o paciente, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. (Fonte: http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/344_98.htm).

Assim sendo, perante as farmácias de manipulação o receituário normal e próprio do profissional é exigido para medicamentos sem controle, precisando constar o nome do prescritor, sua especialidade, seu registro de classe, endereço do consultório ou empresa, posologia, dosagem e outros.

Como se trata de prescrição de compra para medicamentos magistrais, tais drogas são entregues diretamente ao profissional da saúde, onde ele próprio administra o medicamento, e o paciente não tem qualquer acesso.

Em hipótese alguma tal ato de prescrever se confunde com a prescrição de medicamentos controlados, onde esta representa uma autorização para o paciente ir até a Farmácia comum e comprar medicamentos tarja preta mediante apresentação de formulários de cores e regras específicas.

“5.17.3. Para a dispensação de preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem ser atendidas todas as demais exigências da legislação específica.”

SBBME: A partir deste item, entendemos que somente esta determinada condição, a de prescrever medicamentos controlados a base de formulações magistrais, pode ser vedada ao biomédico.

Partindo de uma análise das próprias legislações dos farmacêuticos, é possível inferir que medicamentos manipulados a base de produtos farmacêuticos magistrais (medicamentos nutrientes e fitoterápicos), bem como suas formulações derivadas, não estão sujeitos aos mesmos controles e legislações dos medicamentos controlados. São duas legislações e realidades bem distintas. A legislação da farmácia de manipulação é isenta de valores, pois não faz reserva de mercado, não discrimina as classes profissionais da saúde e abre a oportunidade do biomédico se inserir neste contexto.

É possível perceber também que a prescrição de medicamentos manipulados, como consta na lei da farmácia de manipulação, em termos práticos, não tem qualquer diferença na natureza de um ato de solicitação ou prescrição de compra, tornando perfeitamente possível o acesso biomédico a tais medicamentos isentos de controle. Isso não passa de uma simples alteração de nome que causa confusão na maioria dos profissionais da saúde. Não há nada de novo nessa burocracia ao biomédico que já está acostumado a fazer em laboratórios, entre outros.

Mas, ainda é preciso haver alguns ajustes nas solicitações e prescrições de compra. Vejamos agora mais algumas contradições entre a posição do CRBM-1 e das Farmácias de Manipulação.

Assim como, determinou o Conselho Federal de Nutricionistas (CFN), através da Resolução CFN n° 402/2007, é reconhecida a “prescrição de medicamentos manipulados” aos nutricionistas, ou seja, está regulamentada a prescrição fitoterápica de plantas in natura frescas, ou como droga vegetal nas suas diferentes formas farmacêuticas. Essas diferentes formas farmacêuticas podem ser medicamentos ingeríveis, injetáveis e inaláveis. Neste caso, os nutricionistas estão apenas orientados a prescrever medicamentos capsulares de uso oral.

Estamos nos referindo a uma classe que não faz parte dos profissionais prescritores de medicamentos controlados e que pode perfeitamente prescrever medicamentos fitoterápicos, com amplo reconhecimento das farmácias de manipulação e com seus direitos plenamente assegurados pelo seu conselho de classe.

Se o nutricionista tem total autonomia para prescrever os medicamentos fitoterápicos, vedados apenas a prescrever medicamentos controlados, defendemos que a Biomedicina Estética deve seguir pelo mesmo caminho. Isso beneficiaria até mesmo a Acupuntura Biomédica, ou seja, estamos falando de benefícios para mais de uma habilitação biomédica e, quem sabe, abrindo condições para o surgimento de outras especialidades biomédicas.

Considerações finais

O biomédico, perante toda e qualquer legislação, até o presente momento não encontra qualquer impedimento ou proibição em prescrever medicamentos, desde que medicamentos controlados não estejam envolvidos. Uma vez que a habilitação em biomedicina estética é regulamentada, quem deve autorizar se o biomédico pode realizar a prescrição de compra para medicamentos biológicos, nutrientes, fitoterápicos e todos os demais medicamentos não-controlados é o próprio CFBM, devido ao papel que exerce como órgão regulamentador e pelo interesse em atender às reivindicações da classe biomédica quando há consistência.

Saudações biomédicas,

Equipe SBBME

  • Dra. Ana Carolina Puga
  • Dra. Anna Gabriela Nicolau Lopes
  • Dra. Ana Paula Morais Belo
  • Dra. Fernanda Viaro
  • Dra. Flávia Conti
  • Dr. Gabriel Magalhães
  • Dr. Glauber Filipe Alcântara
  • Dr. Leonel Thomas Bosa
  • Dr. Nildo José Sousa
  • Dr. Robinson Presotto